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打破17年無新藥空白 中國阿爾茨海默病新藥擬上市

發布時間:2019-11-04 | 人圍觀

新京報訊(記者 許雯)治療阿爾茨海默病有了國產新藥。11月2日,國家藥品監督管理局宣布已有條件批準治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)的上市申請。
 
中科院上海藥物所耿美玉(前排左一)團隊與綠谷制藥研究院的科研人員合影。中科院上海藥物所供圖中科院上海藥物所耿美玉(前排左一)團隊與綠谷制藥研究院的科研人員合影。中科院上海藥物所供圖
  這款中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,可明顯改善輕度至中度阿爾茨海默病患者認知功能。“九期一”的上市,填補了全球阿爾茨海默病治療領域17年無新藥上市的空白。
 
  國家藥監局表示,該藥是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。阿爾茨海默病發病機制十分復雜,病程時間長,治愈難度大,該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。
 
  國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,完善分析方法,按時提交有關試驗數據。
 
  記者了解到,自1997年啟動研究到獲批上市,“九期一”的問世前后長達22年。
 
  據中國科學院上海藥物研究所官網消息,“九期一”由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續努力,歷時22年,研發成功。
 
  上海市藥監局介紹,該藥的獲批上市,填補了過去17年阿爾茨海默病治療領域無新藥上市的空白,為廣大飽受阿爾茨海默病困擾的患者帶來“福音”。
 
  昨日上海市政府舉行重大成果新聞發布會透露,“九期一”將于11月7日投產第一批,預計12月底投放至全國。生產企業正在籌建新工廠,建成后可滿足每年200萬患者用藥量的生產、銷售。
 
11月2日,“九期一”上市申請已獲批。 中科院上海藥物所供圖11月2日,“九期一”上市申請已獲批。 中科院上海藥物所供圖
  釋疑1
 
  新藥效果如何?
 
  臨床試驗表明可改善患者認知功能障礙
 
  因嚴重影響認知功能,阿爾茨海默病也被稱為“腦海中的橡皮擦”。自1906年發現至今,一百多年來阿爾茨海默病的發病機制和治療依然是世界難題。
 
  全球各大制藥公司在過去的20多年里,相繼投入數千億美元研發新藥物,320余個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。
 
  “九期一”3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心肖世富教授指出,阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對癥治療,且可供選用的藥物不多,不能延緩或阻止病程進展。
 
  “九期一”的1、2、3期臨床試驗研究共有1199例受試者參加。其中3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。
 
  在為期36周的多中心、隨機雙盲臨床3期試驗中,“九期一”能夠明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者的認知功能障礙。與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著。“九期一”對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。
 
  釋疑2
 
  新藥作用機制是什么?
 
  通過重塑腸道菌群平衡改善認知功能障礙
 
  近年來,腸道微生物與疾病的研究成為生命科學領域的熱門話題。
 
  中國科學技術大學教授朱書指出,目前,腸道菌群紊亂與一系列神經系統疾病包括自閉癥、抑郁癥、帕金森癥、阿爾茨海默病等的關聯性越來越清晰。因此,針對這些神經系統疾病,研究人員的目光已逐步從靶向中樞神經系統轉移到靶向腸道微生物或者腸道免疫特征的研究上。
 
  今年9月6日,“九期一”研究團隊曾在學術期刊《細胞研究》(Cell Research)發表論文,披露研究過程。研究團隊首先確認了在阿爾茨海默病進程中腸道菌群的改變與腦內侵潤的免疫細胞具有相關性,并驗證了“九期一”對阿爾茨海默病轉基因小鼠認知功能障礙的改善作用。
 
  研究發現,在阿爾茨海默病進程中,伴隨Aβ的沉積以及Tau蛋白的磷酸化的發生,腸道菌群的組成發生變化,繼而導致代謝產物異常,異常的代謝產物刺激外周免疫炎癥,促使炎性免疫細胞Th1向大腦侵潤,引起腦內M1型小膠質細胞的活化,導致阿爾茨海默病相關神經炎癥的發生,最終導致認知功能障礙。
 
  該藥主要發明人、中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉介紹,“九期一”通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。
 
  釋疑3
 
  為何是有條件批準上市?
 
  一項試驗正式報告尚未提交 但試驗已完成
 
 
  國家藥監局批復上寫的是“有條件批準”上市。昨日的新聞發布會上,有記者問,這是社會非常急需的藥,有條件批準上市是不是有些工作還在進行當中?
 
  耿美玉介紹,有條件審批是因為在新藥申報資料中,關于大鼠長期致癌性試驗正式報告沒有提交,但是試驗已經完成,統計結果也已全部完成。常規來講,一個藥物所有資料全部正式報告完成之后才可以提交并發新藥證書,但是國家藥監局考慮到阿爾茨海默病患者需求量非常大,并且特別是基于現在已經完成的大鼠致癌試驗結果,表明這個藥物與致癌性沒有任何相關性,所以允許我們先上市,同時3個月內把資料補交上去。
 
  她說,新藥研究是一個長期過程,需要在更多患者當中得到驗證,現在基礎研究是冰山一角。接下來會按照國家藥監局的要求,做新藥上市后再評價及真實世界的研究,現在綠谷制藥正在積極推進國際三期多中心研究,目前美國FDA和歐洲EMA都完成了第一次預答辯的溝通工作。

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